Terapia tlenowa w podejrzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego ad 7

Odkrycia te są zgodne z wynikami metaanaliów10, 17, 18 i są również zgodne z opublikowanymi ostatnio wynikami małego (100 pacjentów) badania uzupełniającego tlenu w cewnikowaniu tętnic wieńcowych (SOCCER) 19, w którym znaleziono tlen aby nie wpływać na wielkość zawału. Badanie AVOID z tlenem w ostrym zawale serca objęło 441 pacjentów ze STEMI. Badacze AVOID zgłosili większe zawały mięśnia sercowego wśród pacjentów, którzy zostali wyznaczeni do przyjmowania tlenu, niż wśród tych, którzy nie zostali wyznaczeni do przyjmowania tlenu.9 Większy rozmiar zawału spowodowany tlenem może spowodować zwiększenie śmiertelności. 20 Jednak nie widzieliśmy żadnych wpływ tlenu na śmiertelność w obecnym badaniu. Nie stwierdzono również różnicy między dwiema grupami badawczymi pod względem stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego, na co wskazują stężenia troponiny sercowej, pomimo niższej częstości występowania niedotlenienia w grupie z tlenem. Te dwie próby różniły się na kilka sposobów. Badanie DETO2X-AMI zwerbowało 15 razy więcej pacjentów niż w badaniu AVOID. Ponadto w badaniu DETO2X-AMI zrekrutowaliśmy pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych, podczas gdy w badaniu AVOID włączono tylko pacjentów ze STEMI, a wszyscy pacjenci zostali zapisani przez pogotowie ratunkowe. W badaniu DETO2X-AMI zapisaliśmy pacjentów, którzy mieli nasycenie tlenem 90% lub więcej, i podawaliśmy tlen przy 6 litrach na minutę przez otwartą maskę na twarz, podczas gdy w badaniu AVOID dolny limit 94% nasycenia tlenem był zastosowany, a tlen dostarczono przy 8 litrach na minutę przez zamkniętą maskę.
Kilka ograniczeń obecnego badania zasługuje na uwagę. Nasza próba była próbą otwartą; podwójne zaślepienie nie było uważane za wykonalne ani etyczne, ponieważ w szwedzkich ambulansach nie ma sprężonego powietrza, a dostępne zamknięte maski Hudsona mogły narazić pacjentów na retencję dwutlenku węgla, gdyby zostały użyte jako komparator. Kliniczne i proceduralne środki końcowe zostały uzyskane od SWEDEHEART i Szwedzkiego Krajowego Urzędu ds. Ludności i nie podlegały centralnej ocenie. Jednak główny punkt końcowy śmierci z jakiejkolwiek przyczyny nie wymaga rozstrzygnięcia. Każdy stopień niepewności w innych nieocenzurowanych zmiennych wyniku wtórnego powinien być równo rozłożony na dwie randomizowane grupy badawcze. Co więcej, ustalono, że zgodność między kluczowymi zmiennymi w rejestrze i kartoteką lekarską wynosi od 95% do 96%, gdy sprawdzono je w wyznaczonych punktach kontrolnych w przeszłości11.
W końcu, kiedy badanie było planowane, dostępne źródła sugerowały 1-roczną śmiertelność 14,4% wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, i ta wartość była używana w naszych obliczeniach mocy. W rzeczywistości śmiertelność była znacznie niższa, z kilku powodów. Obliczenia mocy oparto na kohorcie pacjentów z rejestru SWEDEHEART, z których wszyscy mieli ostateczną diagnozę zawału mięśnia sercowego, która była oceniana niezależnie od poziomów nasycenia tlenem (które nie są dostępne w SWEDEHEART), podczas gdy 24,4% uczestników w nasza próba miała inne diagnozy, a niektórzy z tych pacjentów byli mniej zagrożeni śmiercią niż ci z zawałem mięśnia sercowego Z założenia nasze badanie wykluczało pacjentów z hipoksemią, ale ci pacjenci przyczynili się znacząco do całkowitej śmiertelności w niewyselekcjonowanej populacji z zawałem mięśnia sercowego. W konsekwencji pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, którzy nie podlegali randomizacji podczas okresu próbnego, byli bardziej narażeni na wszystkie punkty końcowe, które rozważaliśmy i mieli wyższe wskaźniki zdarzeń niż pacjenci, którzy zostali włączeni do naszego badania. Ponadto procedura zgody na świadomą zgodę zatwierdzona przez komisję etyczną wymagała ustnego porozumienia przed rozpoczęciem procesu. Dlatego pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym nie byli uprawnieni do udziału w badaniu. Ponieważ moc do oceny pierwotnego punktu końcowego była mniejsza niż przewidywano, nie możemy całkowicie wykluczyć małego korzystnego lub szkodliwego wpływu tlenu na śmiertelność. Jednakże, nakładające się na siebie krzywe czasu do wystąpienia aż do 12 miesięcy, konsekwentne wyniki we wszystkich uprzednio określonych podgrupach i neutralne wyniki w odniesieniu do drugorzędowych klinicznych i proceduralnych punktów końcowych sprawiają, że klinicznie istotna różnica jest mało prawdopodobna.
Podsumowując, przeprowadziliśmy pragmatyczne, oparte na rejestrach randomizowane badanie kliniczne oceniające uzupełniające stężenie tlenu w porównaniu z otaczającym powietrzem u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego, którzy nie byli hipoksemiczni w punkcie wyjściowym. Nie znaleźliśmy korzystnego efektu leczenia tlenem w odniesieniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po roku.
[hasła pokrewne: nykturia, jula zęby, medycyna estetyczna rzeszów ]