Terapia tlenowa w podejrzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego czesc 4

Nie przeprowadzono centralnego orzecznictwa ani nie wykonano badania kontrolnego pacjenta. Poprzez ograniczenie dostępu do listy randomizacji do upoważnionego personelu SWEDEHEART zespół testowy i komitet sterujący nie byli świadomi zadań grupy badawczej do momentu zablokowania bazy danych. Zgromadzone dane bez informacji z grupy badawczej były dostępne do monitorowania postępów w trakcie badania.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono na podstawie opublikowanych danych14,15 i analiz ze SWEDEHEART dla lat 2005-2010. Łączną śmiertelność w ciągu roku wśród pacjentów z zawałem serca oszacowano na 14,4%. Klinicznie istotny wpływ uzupełniającego tlenu określono jako o 20% niższe względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu roku w grupie tlenowej niż w grupie otaczającego powietrza. W teście chi-kwadrat, aby móc odrzucić hipotezę zerową na poziomie istotności 0,05 (dwustronnie) z mocą 0,90, potrzebnych było łącznie 2856 pacjentów na grupę. Aby kontrolować pacjentów przechodzących lub kończących badanie, planowaną wielkość próbki zwiększono do 3300 pacjentów na grupę, co dało w sumie 6600 pacjentów.
Wyniki analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia16. Numery losowości przypisane przypadkowo, takie jak kliknięcie niewłaściwego pola lub losowe przypisanie błędnego rekordu pacjenta w SWEDEHEART, zostały zapisane w czystej dokumentacji i usunięte z bazy danych analizy . Przeprowadzono uzupełniającą analizę per-protokolarną, w której wykluczono pacjentów, jeśli zgłaszano, że nie ukończyli oni udziału w badaniu do końca okresu leczenia, chyba że nieukończenie badania było spowodowane niedotlenieniem.
Analizę czasu zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 365 dni po randomizacji przedstawiono jako krzywe Kaplana-Meiera. Współczynniki zagrożenia zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z korektą dla wieku w latach (jako współzmienną liniową w skali logarytmicznej) i płci.17 Szacunki różnic między grupami badawczymi przedstawiono jako dwustronne 95% przedziały ufności i powiązane wartości P. Uważa się, że dwukierunkowa wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Jedenaście wcześniej określonych analiz podgrup (zdefiniowanych w dodatkowym dodatku) przeprowadzono przy użyciu modeli proporcjonalnych zagrożeń z dostosowaniem do wieku i płci oraz formalnych testów interakcji. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute).
Wyniki
Populacja próbna
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, randomizacja i analiza. Przeanalizowano istotne dla pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego, którzy zgłosili się do pogotowia ratunkowego, oddziałów ratunkowych, jednostek opieki wieńcowej lub laboratoriów cewnikujących uczestniczących szpitali. Pokazano liczbę pacjentów, którzy zostali włączeni do badania, losowo przydzielono do grupy badanej i obserwowano podczas okresu próbnego. DETO2X-AMI oznacza oznaczanie roli tlenu w podejrzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Spośród 69 szpitali w Szwecji z ostrą opieką kardiologiczną 35 uczestniczyło w badaniu
[hasła pokrewne: choroba raynauda objawy, ile zarabia dentysta, aplefit opinie ]