Zamknięcie owalne otworu owalnego lub przeciwzakrzepowe vs przeciwpłytkowe po udarze ad 7

Żadna z powikłań proceduralnych nie doprowadziła do śmierci lub trwałej niepełnosprawności. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 35,7% pacjentów w grupie zamykającej PFO iu 33,2% pacjentów w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo (p = 0,56) (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Wyniki w grupie przeciwzakrzepowej w porównaniu z grupą stosującą wyłącznie przeciwpłytkowo
Wyjściowa charakterystyka nie różniła się istotnie między grupą leczenia przeciwzakrzepowego i grupą przeciwpłytkową (w tym dane z grup randomizacji i 3, które zostały połączone do celów tej analizy) (Tabela oraz Tabela S8 w Dodatku uzupełniającym). Spośród 187 pacjentów w grupie antykoagulacyjnej 5 straciło czas obserwacji, nie otrzymywało antykoagulacji, a 38 zaprzestało leczenia przeciwzakrzepowego (z tego 3 uległ zamknięciu PFO). Spośród 174 pacjentów w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo, został utracony w celu obserwacji i 9 przerwano leczenie (z których 3 przeszło zamknięcie PFO) (ryc. S6 w Dodatku uzupełniającym). Średni czas obserwacji wynosił 5,4 . 2,0 lat w grupie leków przeciwzakrzepowych i 5,3 . 2,0 lat w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo. Wśród pacjentów w grupie antykoagulantów 174 (93,0%) otrzymywało antagonistów witaminy K, a 13 (7,0%) otrzymywało bezpośrednie doustne antykoagulanty (6 otrzymywało dabigatran, 6 otrzymywało rywaroksaban, a otrzymywało apiksaban). Pacjenci otrzymujący agonistów witaminy K mieli INR w zakresie od 2 do 3 na 74,3% wizyt.
W kohorcie, która miała być leczona, udar wystąpił u 3 pacjentów w grupie leczenia przeciwzakrzepowego oraz u 7 pacjentów w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo (tabela 2 i ryc. S7 w dodatkowym dodatku). Łączne oszacowanie Kaplana-Meiera z 5-letnim prawdopodobieństwem udaru wyniosło 1,5% w grupie antykoagulacyjnej i 3,8% w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo. Istotność statystyczna nie była analizowana, ponieważ badanie nie było odpowiednio zasilane, aby porównać wyniki w tych grupach. Wskaźniki skuteczności wtórnej i bezpieczeństwa przedstawiono w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Łącznie 307 pacjentów było dostępnych do analizy na protokół (Rys. S6 i Tabela Udar mózgu wystąpił u 2 pacjentów w grupie przeciwzakrzepowej iu 7 pacjentów w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo. Wyniki analiz podgrup przedstawiono na rysunku S8 w Dodatku uzupełniającym.
Dyskusja
W tej próbie zamknięcia PFO w wybranej grupie pacjentów, u których wystąpił niedawno kryptogenny udar niedokrwienny przypisany do PFO z towarzyszącym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub dużym przeciekiem międzykorzeniowym prawej do lewej, częstość występowania nawrotu udaru była znacznie niższa przy zamknięciu PFO oraz długotrwała terapia przeciwpłytkowa niż sama terapia przeciwpłytkowa. Pięcioletnie ryzyko udaru mózgu, zgodnie z szacunkiem prawdopodobieństwa Kaplana-Meiera, było o 4,9 punktu procentowego niższe przy zamknięciu PFO i terapii przeciwpłytkowej niż w przypadku samego leczenia przeciwpłytkowego, co spowodowałoby uniknięcie jednego udaru po 5 latach u każdych 20 leczonych pacjentów ( 95% CI, od 17 do 25) .20 Wśród pacjentów w grupie leczonej wyłącznie przeciwpłytkowo, większość udarów wystąpiła u pacjentów z zarówno PFO, jak i tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej, co jest zgodne z wynikami naszego poprzedniego badania obserwacyjnego.4
Trzy poprzednie randomizowane badania nie wykazały wyższości zamknięcia PFO w porównaniu z samą terapią medyczną w zapobieganiu nawrotom udaru u pacjentów z PFO.8-10 W dwóch z tych badań pojawiły się sygnały sugerujące potencjalną korzyść z zamknięciem PFO – chociaż wyniki były nieistotne – przy współczynnikach hazardów na korzyść zamknięcia PFO 0,20 (95% CI, 0,02 do 1,72) 9 i 0,49 (95% CI, 0,22 do 1,11). 10 Ponadto w zbiorczej analizie danych indywidualnych uczestników z trzech badań , częstość nawrotów udaru była istotnie niższa w przypadku zamknięcia PFO niż w przypadku samej terapii [21]
Szybkość skutecznego zamknięcia PFO (określona jako brak lub minimalna zastój resztkowy w badaniu echokardiograficznym) w naszym badaniu (93,0%) była podobna jak w poprzednich badaniach, podobnie jak liczba powikłań proceduralnych (5,9%). Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku była istotnie wyższa w grupie z zamknięciem PFO niż w grupie leczonej wyłącznie przeciw płytce w naszym badaniu, a większość przypadków została wykryta w ciągu miesiąca po zabiegu – co sugeruje, że sama procedura indukuje migotanie przedsionków.
[hasła pokrewne: biogenes rejestracja, nfz przeglądarka skierowań, sorbinian potasu rakotwórczy ]