Zamknięcie owalne otworu owalnego lub przeciwzakrzepowe vs przeciwpłytkowe po udarze ad

Badanie przeprowadzono w 32 zakładach we Francji oraz w 2 zakładach w Niemczech od grudnia 2007 r. Do grudnia 2016 r. Proces został zatwierdzony przez komitet etyczny Paris Ile de France IV. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Assistance Publique-Hôpitaux de Paris była odpowiedzialna za zarządzanie i monitorowanie danych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo spotykała się okresowo w celu oceny bezpieczeństwa i integralności prób. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Uprawnienia pacjenta
Pacjenci w wieku od 16 do 60 lat kwalifikowali się do badania, jeśli mieli udar niedokrwienny w ciągu poprzednich 6 miesięcy bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny innej niż PFO z towarzyszącym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub dużym przeciekiem międzyprzedsionkowym. Badania, które zastosowano w celu wykluczenia alternatywnych przyczyn udarów, przedstawiono w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Nie przeprowadzono długoterminowego (. 30 dni) monitorowania elektrokardiograficznego. Wyniki z echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej zostały ocenione w centralnej lokalizacji przez dwóch echokardiografów, zanim pacjenci zostali włączeni do badania. Tętniak przegrody międzyprzedsionkowej rozpoznano na podstawie septum primum wyższego niż 10 mm, rozpoznanego w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym.3. Duże przetoki były definiowane przez pojawienie się ponad 30 mikropęcherzyków w lewym przedsionku w trzech cyklach kardiologicznych po opacacji prawej atrium. Udar niedokrwienny zdefiniowano jako ostre ogniskowe objawy neurologiczne z niedawnym zawałem mózgu, zidentyfikowanym w obrazowaniu mózgu, niezależnie od czasu trwania objawów.
Randomizacja
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja pacjentów. Z 664 wstępnie zakwalifikowanych pacjentów, pacjent wycofał zgodę wkrótce po randomizacji. Zgodnie z francuskim prawem dane dotyczące tego pacjenta nie mogą być wykorzystywane. Dlatego przedstawiono dane jedynie od 663 pacjentów. Grupa zamkniętego otworu pajączkowego (PFO) obejmowała pacjentów przypisanych do przezcewnikowego zamknięcia PFO i długotrwałej terapii przeciwpłytkowej; grupa leczona wyłącznie przeciwpłytkowo, pacjenci przypisani wyłącznie do leczenia przeciwpłytkowego; oraz grupa antykoagulacyjna, pacjenci przypisani do doustnej antykoagulacji.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do poddania się zamknięciu PFO, po którym następowała długotrwała terapia przeciwpłytkowa (grupa zamknięcia PFO), w celu otrzymania samej terapii przeciwpłytkowej (grupa wyłącznie przeciwpłytkowa) lub do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego ( grupa antykoagulacyjna) (grupa randomizacji); Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania internetowego. Pacjenci, u których wystąpiło przeciwwskazanie do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego, zostali losowo przypisani do zamknięcia PFO i terapii przeciwpłytkowej (grupa zamknięcia PFO) lub do samej terapii przeciwpłytkowej (grupa wyłącznie przeciwpłytkowa) (grupa 2 randomizacji). Pacjenci, u których wystąpiło przeciwwskazanie do zamknięcia PFO zostali losowo przydzieleni do leczenia przeciwzakrzepowego (grupa antykoagulacyjna) lub do terapii przeciwpłytkowej (grupa wyłącznie płytkowa) (grupa 3 randomizacji) (Figura 1) .12,13 Randomizacja została rozwarstwiona według ośrodka uczestniczącego, randomizacja grupa i rodzaj anomalii przegrody (tętniak przegrody międzyprzedsionkowej vs
[hasła pokrewne: wkładki pod pachy rossmann, eurespal syrop, choroba raynauda objawy ]