Zamknięcie owalne otworu owalnego lub przeciwzakrzepowe vs przeciwpłytkowe po udarze cd

Zabiegi Trial
Leczenie podawano w sposób otwarty i rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe, ale we wszystkich przypadkach w ciągu 3 tygodni po randomizacji. Zamknięcie PFO zostało wykonane przez doświadczonych kardiologów interwencyjnych, którzy stosowali wszczepialne urządzenia medyczne zatwierdzone przez Komitet Kardiologii Interwencyjnej (patrz Dodatek Uzupełniający). Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło zamknięcie PFO, otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową (75 mg aspiryny plus 75 mg klopidogrelu na dobę) przez 3 miesiące, a następnie pojedyncze leczenie przeciwpłytkowe przez pozostałą część badania. Pacjenci przydzieleni do doustnych leków przeciwzakrzepowych mogą być leczeni antagonistami witaminy K (z docelowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym [INR] 2 do 3) lub doustnymi doustnymi antykoagulantami. Pacjenci przydzieleni do leczenia przeciwpłytkowego samodzielnie lub do zamknięcia PFO oraz leczenia przeciwpłytkowego mogli otrzymywać kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy w połączeniu z dipirydamolem o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem 3 miesięcy po zamknięciu PFO, w którym to czasie stosowano leczenie podwójnie przeciwpłytkowe).
Oceny
Badani neurolodzy, którzy byli świadomi wykonywania zabiegów, oceniali wszystkich pacjentów po 2 miesiącach, 6 miesiącach i co 6 miesięcy po tym okresie aż do zakończenia badania. Przy każdej wizycie rejestrowano wyniki kliniczne, rytm serca, przestrzeganie próbnego leczenia, ciśnienie krwi, palenie tytoniu i wartości INR; rytm serca oceniano na podstawie osłuchiwania serca, po którym następowała elektrokardiografia w przypadku nieprawidłowego wyniku osłuchiwania. Wyniki zamknięcia PFO oceniono za pomocą echokardiografii kontrastowej 6 do 12 miesięcy po zabiegu. Ponieważ badanie zostało przedłużone poza zaplanowany okres 5 lat, pacjenci, którzy osiągnęli 5 lat obserwacji, następnie przeszli przez regularne rozmowy telefoniczne i zostali poproszeni o kontynuowanie przydzielonego im leczenia do końca badania. Podczas każdego wywiadu telefonicznego podawano kwestionariusz do weryfikacji statusu bezstratnego14 w celu zidentyfikowania potencjalnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
Wyniki
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności było wystąpienie udaru śmiertelnego lub nie-śmiertelnego. Drugorzędne wyniki skuteczności były kompozycją udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zatoru systemowego; wyłączanie obrysu; udar niedokrwienny; krwotok mózgowy; przemijający napad niedokrwienny; zator ogólnoustrojowy; śmiertelność z dowolnej przyczyny; śmierć z przyczyn naczyniowych; sukces implantacji urządzenia; i sukces zamknięcia PFO. Skutki bezpieczeństwa były poważne lub śmiertelne powikłania proceduralne lub krwotoczne. Komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów, niezależnie rozstrzygnął zdarzenia końcowe i ocenił ich nasilenie (definicje wyników podano w Dodatku uzupełniającym).
Analizy statystyczne
Obliczyliśmy wielkość próby, aby badanie miało 80% mocy do wykrycia 50% niższej rocznej stopy pierwotnego wyniku z zamknięciem PFO plus leczenie przeciwpłytkowe lub doustnym antykoagulacją niż samą terapią przeciwpłytkową podczas 2-letniego okresu włączenia i 3 -letni okres obserwacji, przy ogólnym wskaźniku błędu typu wynoszącym 5%
[więcej w: aclexa cena, nykturia, puls wałcz ]