Zamknięcie owalne otworu owalnego lub przeciwzakrzepowe vs przeciwpłytkowe po udarze czesc 4

Zastosowaliśmy dwie jednostronne hipotezy wyższości i regulację Bonferroni, z założoną korelacją 0,5 między dwie statystyki testu. Oceniliśmy całkowitą próbę dla tej próby z trzema grupami losowymi, obliczając teoretyczną próbę dla fikcyjnej próby z dwiema grupami losowymi, przy wskaźniku błędu typu wynoszącym 0,035, a następnie pomnożenie wyniku przez 1,5.15,16 Czynnik inflacji o wartości 1,05 wykorzystano do rozliczenia jednej zaplanowanej analizy śródokresowej. Zakładając roczne ryzyko udaru na poziomie 3,5% z samą terapią przeciwpłytkową, przewidywaliśmy, że będziemy musieli zapisać 900 pacjentów. Ze względu na niższy niż oczekiwano odsetek rekrutacji pacjentów, sponsor ustalił, że budżet badania nie byłby wystarczający do osiągnięcia celu 900 pacjentów. Dlatego też komitet sterujący postanowił zakończyć rejestrację 18 grudnia 2014 r. I kontynuować obserwację wszystkich pacjentów do 18 grudnia 2016 r. Ponieważ wskaźnik pierwotnego punktu końcowego był również niższy od oczekiwanego, tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo nie przeprowadził zaplanowanej analizy okresowej.
Test na wyższość zamknięcia PFO i leczenie przeciwpłytkowe w porównaniu z leczeniem przeciwpłytkowym przeprowadzono z połączonymi danymi pacjentów z grup randomizacji i 2, po sprawdzeniu braku interakcji między efektem leczenia a grupą leczenia.12,13 Porównanie doustnych antykoagulantów z terapię przeciwpłytkową przeprowadzono z połączonymi danymi pacjentów z grup i 3 randomizacji. Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadzono w kohorcie, która miała być leczona, która obejmowała wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do leczenia. Dodatkową analizę przeprowadzono w kohortach na podstawie protokołu, które obejmowały pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie, przestrzegali zaleconego leczenia do końca badania i nie doszło do poważnego naruszenia protokołu. Krzywe przeżycia oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Współczynniki zagrożenia z 95-procentowymi przedziałami ufności i odpowiadającymi wartościami P zostały obliczone przy użyciu stratyfikowanego modelu Coxa z metodą krzywdzonej wiarygodności Firth.17,18 Dane od pacjentów, którzy nie osiągnęli pierwotnego wyniku lub którzy stracili w wyniku obserwacji, cenzurowane pod koniec okresu obserwacji, w chwili śmierci lub podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w podgrupach określonych w zależności od wieku (powyżej i poniżej mediany), płci, obecności tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej w porównaniu z dużym przeciekiem międzyprzedsionkowym, historii zdarzenia naczyniowo-mózgowego (przed zdarzeniem kwalifikującym) w porównaniu z brakiem wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego i ryzyko wystąpienia paradoksalnej zatorowości (RoPE) 19 (<7 vs. .7; wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo, że PFO jest związane z udarem kryptogennym); analizy te nie zostały skorygowane pod kątem wielokrotnych porównań. Wszystkie wartości P były dwustronne.
Wyniki
Pacjenci
Od grudnia 2008 r. Do grudnia 2016 r. Zarejestrowano 664 pacjentów. Przydziały leczenia dla pacjentów z trzech grup randomizowanych przedstawiono na rycinie 1. Jeden pacjent wycofał zgodę. Spośród 663 pozostałych pacjentów, 524 (grupa randomizacyjna 1) zostały losowo przydzielone do grupy zamknięcia PFO (173 pacjentów), grupa antykoagulacyjna (180 pacjentów) lub grupa tylko przeciwpłytkowa (171 pacjentów)
[hasła pokrewne: ile zarabia stomatolog, wkładki pod pachy rossmann, hydroxyzinum dawkowanie ]